En France, près de 2 millions de femmes adultes sont susceptibles de se demander si une endométriose est à l’origine de leurs douleurs pelviennes chroniques. Mais le diagnostic de cette maladie, responsable d’infertilité et dont l’impact sur la qualité de vie peut être très lourd, est parfois difficile.
C’est pourquoi la Haute Autorité de Santé (HAS) s’est autosaisie afin d’évaluer, en vue du remboursement, l’efficacité et l’utilité clinique du test diagnostique salivaire Endotest®, développé par la société Ziwig.
Si la HAS reconnait le caractère innovant et les performances diagnostiques de ce test qui a vocation à être réalisé en 3ème intention après les examens cliniques et d’imagerie, les données restent trop préliminaires pour accorder un avis favorable au remboursement de droit commun. Elle propose donc de permettre un accès précoce et sécurisé des femmes à ce test, dans le cadre d’un forfait innovation qui permettra de recueillir les données manquantes aujourd’hui.
Un test prometteur, à positionner en 3e intention
Test salivaire permettant de caractériser l’expression de multiples biomarqueurs dans le cadre du diagnostic de l’endométriose, Endotest® n’entre pas dans la catégorie des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD). Si le prélèvement est susceptible d’être réalisé directement par la patiente, il s’agit d’un examen de biologie médicale complexe puisqu’il implique la réalisation d’un séquençage haut débit et l’utilisation d’un algorithme conçu par intelligence artificielle au sein d’un laboratoire de biologie médicale spécialisé.
La HAS a réalisé son évaluation à partir des données transmises par le fabricant, des recommandations de prise en charge de l’endométriose et du recueil de la position des professionnels de santé impliqués et des associations de patientes. Cette évaluation a mis en évidence de très bonnes performances diagnostiques pour Endotest® (95% de sensibilité et 94% de spécificité) et a souligné les fortes attentes et le potentiel important de ce test dans la stratégie de prise en charge des patientes.
Au total, en dépit d’éléments très prometteurs, la HAS note, à ce stade, un manque de données essentielles pour statuer sur la pertinence d’un remboursement pérenne d’Endotest®. Pour autant, la Haute Autorité de santé reconnait son caractère innovant par sa nouveauté dans l’indication, son caractère non invasif et son potentiel à couvrir un besoin médical qui ne l’est pas.
Une prise en charge précoce et sécurisée grâce au forfait innovation
S’il n’est pas encore possible de statuer sur le remboursement pérenne d’Endotest®, ce dernier est cependant susceptible de répondre favorablement aux critères du forfait innovation. Ainsi, des patientes pourraient bénéficier d’un accès précoce, encadré et sécurisé à Endotest®, avec une prise en charge dérogatoire conditionnée à la réalisation de l’étude d’utilité clinique. Celle-ci permettrait l’obtention des données encore manquantes, telles que l’impact du test sur la prise en charge des patientes, une estimation du volume de prescription du test dans la population cible, l’acceptabilité des patientes… Ces données sont effectivement indispensables pour répondre aux attentes importantes et légitimes des patientes et des professionnels quant à son usage dans la pratique.
Leur obtention permettra, dans un délai raisonnable, de statuer sur le remboursement pérenne d’Endotest®.
Communiqué de presse (HAS, 8 janvier 2024) https://www.has-sante.fr/jcms/p_3487378/fr/diagnostic-complexe-d-endometriose-la-has-propose-un-acces-au-test-salivaire-endotest-dans-le-cadre-du-forfait-innovation
